去勢抵抗性前立腺がんは男性ホルモンの分泌を抑える治療（手術療法やホルモン療法）を実施しても病状が悪化する前立腺がんをいいます。前立腺がんは、進行すると骨に転移しやすく、去勢抵抗性前立腺がんにおいては、およそ80％もの高い頻度で骨転移が起こることが知られています。
初期ではほとんど症状が無く、進行すると痛みやしびれ、まひなどが起こり、さらに、骨のカルシウムが血液に流れ出す「高カルシウム血症」が起こると、食欲不振、吐き気、倦怠感、多尿、意識障害などの症状がみられることがあります。
骨転移に伴うこうした症状は、患者さんの生活の質（QOL）を大きく低下させる原因になるばかりでなく、生存期間にも影響を及ぼすリスク要因となります。できるだけ早い段階から適切な治療を始めて、病気の進行や症状を抑えることが重要です。

バイエルの有する放射性医薬品・抗悪性腫瘍剤は骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の治療薬として2016年より使用されていますが、治療選択肢が増えた現在、本薬剤を用いた治療をどの様な患者にどのタイミングで開始するかは、臨床現場における課題の一つと言えます。
私達は、医療機関における本薬剤の投与における2つの課題にアプローチしたいと考えています。

1.      本薬剤を導入している医療機関における泌尿器科、及び放射線科間での本薬剤の対象患者像と導入タイミングの意思疎通の向上
   多くの場合、本薬剤を用いた治療決定は泌尿器科医が行いますが、実際の薬剤投与は放射線科医が行います。治療決定には症例ごとに担当する泌尿器科医、放射線科医が情報交換し、治療方針を決定していく必要がありますが、各診療科における本薬剤の最適な患者像、タイミングに相違がある場合、スムーズな導入が困難となる事が懸念されます。
2.      本薬剤を導入していない医療機関と導入医療機関間での本薬剤の対象患者像と導入タイミングの意思疎通の向上
   放射性医薬品は、構造設備基準や法的基準などから取り扱えない医療機関もあります。そのため、取り扱いが無い医療機関では、連携する他の医療機関に患者を紹介し、本薬剤の投与を行う必要があります。本薬剤の投与のために、医療機関間の連携体制を整備することが重要ですが、ここでも最適な患者像、導入タイミングの意思疎通が課題となっています。

これらの課題を解決し、医療機関の診療科間、そして医療機関間の意思疎通をより円滑にすることは、本薬剤の治療効果を最大化し患者の病気の進行や症状を抑えることに貢献します。これら課題を解決するソリューションを募集します。

慢性腎臓病（CKD）は腎障害や腎機能の低下が持続する疾患です。CKDの診断および進行をモニタリングする確立された臨床指標として推算糸球体濾過量（eGFR）が知られていますが、血清クレアチニン値、年齢、性別から推算されるeGFRは患者さんの体格や筋肉量、運動負荷等によって測定毎に数値が変動するため、腎機能が正確に反映されない場合があります。例えば痩せた高齢者では筋肉量が少ないためeGFRが高く推算されることがあり、また、CKD早期でのeGFRスロープは穏やかであるため、適切なタイミングでCKD病期ステージの診断がなされていないケースが散見されます。上記理由や測定の簡便さなどから、かかりつけ医では別の臨床指標である血清クレアチニンを使用している医師も多く存在します。しかしながら、血清クレアチニンにおいても、CKD病期ステージを診断・モニタリングする感度は高くなく、CKDの診断や専門医への紹介が遅れるケースがあり、患者さんが最適な治療タイミングを逃すことが課題となっています。さらに、現在の一般的なCKDに対する治療は、eGFR値そのものを改善させることではなく、eGFRの低下速度を可能な限り緩やかにすることを目標にしているため、CKD患者さんは治療による改善を感じにくく、積極的な治療への参加の障壁となっています。治療アドヒアランスの向上を考えるとCKDの治療によって改善するモニタリング臨床指標の開発が望まれます。

また、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）は、早期のCKDを診断する有効な臨床指標として、eGFRとともに臨床現場で広く汎用されています。しかしながら、特にかかりつけ医では、尿の採取が必要であるため、血液検査に比べUACRの測定頻度は、それほど高くありません。また、UACRの変化を末期腎不全に代わるサロゲートエンドポイント（治療行為の有効性を短期間で示すための評価項目。代用評価項目。）として一般的に使用するためのエビデンスは、現時点では十分ではないと考えられており、CKD病期ステージのモニタリングにUACRは適していない可能性があります。最近ではアルブミン尿が正常であるにも関わらず、腎機能が低下している症例も少なくなく、UACRとeGFRという古典的な2つの指標のみでは病勢進行のリスクを評価するには限界があると考えられます。

以上のことより多くのCKD患者さんはかかりつけ医から腎臓専門医へ紹介される適正なタイミングを逸している可能性があります。
そこで下記ソリューションを募集いたします。

1.      CKDを診断できる簡便な臨床指標（Risk scoreなどの数理モデルを含む）

2.      CKD進行ステージをモニタリングする臨床指標（Risk scoreなどの数理モデルを含む）。

          ※  CKDの治療によって改善する臨床指標が望ましい。

※  CKDの治療によって改善する臨床指標が望ましい。

医薬品の品質を確保するため、原薬や製剤、添加剤などの品質は、それぞれ確立され、承認された規格及び試験方法(TS: Testing Standard)により管理されています。新薬の開発申請においては、新規の原薬等にはあらたにTSを設定する必要があります。
TSの設定に際しては、日本では、日本薬局方（JP）、医薬品添加物規格などの公定書の一般試験法や類似品目の規格を参照しますが、一方、米国では、米国薬局方（USP）、EUでは、欧州薬局方（EP）など、それぞれの公定書に準ずる必要があります。グローバル開発においては、各国に共通して受け入れられる品質の製品を作らなければならないため、どの公定書の要件にも適合し、その中でも一番厳しい条件に合わせる必要があります。
一般的に、新規にTSを作成する際は類似製品の公定書規格を参照することが多く、各公定書の各項目を比較検討する必要があります。特に添加剤などでは、すでに公定書に収載されているにもかかわらず、その要件は、ばらばらということもあります。
現在、この比較作業は各国の公定書の一般的な要件を熟知した担当者がマニュアルで行っており、多くの時間が費やされています。デジタル技術を使用しこれら作業を支援することは、熟練の担当者のみに頼らずとも、新薬開発における薬事業務を短縮させることができ、かつ、日本で求められる品質の確保に寄与します。
そこで、下記のような作業を支援するソリューションを求めています。各公定書の通則や一般試験法の内容、項目名等を学習する必要があります。使用する言語は英語です。

•    各公定書で規定された試験方法規格の項目の自動抽出
•    項目名が異なっても、規定する内容が同じ項目の自動判別
•    各項目内容の比較表の自動作成
•    内容が異なる場合はその個所のハイライト
•    採用するべき試験法規格のリコメンド

参考資料：

       -   エチニルエストラジオールの日本薬局方(JP)公定書および米国薬局方(USP)公定書

       -規格試験項目例と比較表のイメージ図

新薬の世界同時申請・承認に向けた最適な薬事戦略を立案するためには、各国の規制要件等を理解する必要があります。各国の薬事の担当者は、グローバルの会議のなかで、それぞれの規制要件等を説明し、共通点、相違点を議論して、戦略をたてます。
それぞれ、各国で、あるいは、各プロジェクトで必要な時に、規制要件の概要などをプレゼンテーション資料としてまとめています。規制要件は非常に多くの項目があり、プロジェクトや議論の内容、会議体により、様々な種類のPPTファイルがあり、各PPTファイルも多くのデータを含みます。
毎回、必要な資料を作る際には、マニュアルで該当する項目を抽出・整理する作業（例えば、資料の保管場所へアクセスし、該当する項目を探し出す作業など）に時間が費やされています。共通で使える場所に置いてあってもメインテナンスの作業が発生して、様々なバージョンがいろんな場所に分散する結果となっています。
これら一連の作業を効率化し、必要な内容のみを含むプレゼンテーションを効率よく作成することは、社内においてグローバルの会議も含み、スピーディーに薬事戦略を検討議論することや、規制当局など社外との会議において、円滑なコミュニケーション、ロジカルな説明を行うことにつながり、新薬の開発プロセスを短縮することに貢献します。
そこで、下記のような機能を持つソリューションを求めています。

•    プレゼンテーションのTOCまたは各ページのタイトルを入れると、それに関連したスライドページがサムネイルのような状態で表示される
•    表示されたサムネイル一覧から選択すると、そのスライドの内容が作成中のプレゼンにコピーされる
•    コピー先のスライドマスターに合わせてスライドの体裁を整える